法规事务

risk-management-specialist 可帮助 AI agent 起草符合 ISO 14971:2019 思路的医疗器械风险管理交付物，包括计划、危害分析、FMEA 表、风险控制、剩余风险摘要，以及生产后评审输入。它还提供参考资料、模板和辅助脚本，适用于 Regulatory Affairs 与 Quality 相关工作流。

regulatory-affairs-head 是面向医疗器械与 HealthTech 法规规划的 Claude skill，覆盖 FDA 510(k)、De Novo、PMA、EU MDR 技术文档、CE marking、全球准入路径、ISO 映射、缺陷回复，以及带参考资料和脚本的申报跟踪。