Regulatory

clinical-research 可帮助团队在提交前设计前瞻性临床研究，支持终点分类、双臂研究样本量与功效估算，以及可行性 phase-gate 评分。它包含 Python 工具、参考资料和 protocol synopsis template；同时明确将输出定位为估算结果，供临床医生、生物统计师和监管相关人员进一步审阅。

risk-management-specialist 可帮助 AI agent 起草符合 ISO 14971:2019 思路的医疗器械风险管理交付物，包括计划、危害分析、FMEA 表、风险控制、剩余风险摘要，以及生产后评审输入。它还提供参考资料、模板和辅助脚本，适用于 Regulatory Affairs 与 Quality 相关工作流。

regulatory-affairs-head 是面向医疗器械与 HealthTech 法规规划的 Claude skill，覆盖 FDA 510(k)、De Novo、PMA、EU MDR 技术文档、CE marking、全球准入路径、ISO 映射、缺陷回复，以及带参考资料和脚本的申报跟踪。

qms-audit-expert 是面向医疗器械 QMS 团队的 ISO 13485 内部审计 skill。它借助内置参考资料和一个 Python 工具，支持基于风险的审计计划、条款检查清单、不符合项分类、CAPA 验证、外部审计准备以及审计排期优化。

mdr-745-specialist 是面向 EU MDR 2017/745 合规的 skill，适用于器械分类、Annex II/III technical documentation、clinical evidence、PMS/PMCF/PSUR 规划以及 notified body 准备工作。它包含 MDR 参考指南和一个 Python gap analyzer，可用于结构化合规审查。

iso13485-audit-prep 是一个用于 ISO 13485 QMS 合规审查的 GitHub skill。它可在审计、MDR/FDA QSR 检查、产品上市或 CAPA 跟进前，对 DHF、CAPA、投诉、供应商控制、管理评审和上市后证据进行压力测试。

gdpr-audit-prep 可帮助团队在审计或尽职调查前，用六个引用 GDPR 条款的 DPO 问题对 GDPR 准备情况做压力测试，覆盖 RoPA、合法依据、DPIA、数据跨境传输、数据泄露、保留期限以及证据缺口。

fda-qsr-audit-prep 是一个面向 FDA 医疗器械 QSR 审计准备的 Compliance Review skill。可用于通过六个检查式问题，对投诉文件、MDR 决策、CAPA 关联、过程验证、Form 483 回复以及 QMSR 过渡证据进行压力测试。

compliance-readiness 是一款由提示词驱动的合规审查 skill，用于在采用新框架或规划认证前，对框架范围、证据复用、审计时点、责任归属和准备度缺口进行压力测试。

compliance-os 是一款面向 Compliance Review 的多框架合规编排 skill。可用于评估框架适用性、映射控制项重叠、优先复用证据，并借助 JSON 模板和 Python 辅助脚本模拟内部审计。

ai-act-readiness 是一项用于 EU AI Act 审查的 Compliance Review skill，适用于准入评估、部署前检查、合格评定准备和年度更新。它通过 /cs:ai-act-readiness <system> 引导完成六个关联法条的问题，覆盖禁止性做法、高风险状态、角色、GPAI 触发条件和分阶段生效日期。

aims-audit 是一款用于 ISO/IEC 42001 AIMS 合规审查的 Claude skill，通过 /cs:aims-audit <scope> 和六个强制性问题，在认证、内部审核或 AI 系统上线纳入范围之前，检验范围、方针、风险刷新与审核证据。

general-counsel-advisor 是一款面向创业公司法律初筛的 Claude skill，可用于合同风险审阅、IP 归属检查、term sheet 解读以及监管风险梳理。它包含参考资料和 Python 扫描工具，帮助整理可交给律师处理的问题清单；不提供法律意见。

iso-13485-certification 可帮助医疗器械团队准备 ISO 13485:2016 认证文件。可用于差距分析、质量手册起草、必需程序和作业指导书编写、Medical Device File 内容整理以及审计准备。它尤其适合技术写作和认证就绪的 QMS 文件编制。

clinical-reports 是一套面向临床病例报告、诊断报告、临床试验报告和患者文档的结构化写作技能。它支持 CARE、ICH-E3、HIPAA、FDA 和 ICH-GCP 工作流，提供清晰的模板与指导，帮助你产出准确、去标识化、可直接用于发表的临床写作。