Healthcare

hipaa-compliance ist der HIPAA-spezifische Einstiegspunkt für Datenschutz- und Sicherheitsaufgaben im Gesundheitswesen. Verwenden Sie die hipaa-compliance Skill, wenn eine Aufgabe ausdrücklich PHI, covered entities, BAAs, die Ausrichtung auf Vorfälle oder die Frage betrifft, ob ein Workflow ein HIPAA-Risiko erzeugt. Es ist eine schlanke Overlay-Schicht für schnelle Compliance-Einschätzung und Orientierung.

healthcare-emr-patterns ist ein praxisorientiertes Skill für das EMR/EHR-Design im Gesundheitswesen. Es behandelt Patientenkontakt-Workflows, klinische Dokumentation, Medikationsprüfungen, das Hervorheben von Laborwerten, Audit-Trails, CDSS-Integration und barrierefreie medizinische Datenerfassung für sicherere Arbeitsabläufe im klinischen Alltag.

healthcare-eval-harness ist ein Evaluierungs-Harness für Patientensicherheit bei Healthcare-App-Deployments. Er hilft Teams dabei, vor der Freigabe die Genauigkeit von CDSS, PHI-Offenlegung, Datenintegrität, das Verhalten klinischer Workflows und die Einhaltung von Integrationsvorgaben zu überprüfen. Kritische Fehler blockieren das Deployment, wodurch sich healthcare-eval-harness gut als Sicherheitsschranke für Model Evaluation und CI eignet.

healthcare-cdss-patterns hilft Backend-Entwicklern, deterministische CDSS-Logik für Medikamentenprüfungen, Dosierungsvalidierung, klinische Scoring-Verfahren und Warnstufeneinstufungen aufzubauen. Der Schwerpunkt liegt auf Decision Engines als reine Funktionen für EMR-nahe Workflows, wodurch sich Regeln zur Patientensicherheit leichter testen, validieren und integrieren lassen.

clinical-research unterstützt Teams beim Design prospektiver klinischer Studien vor der Einreichung – mit Endpunktklassifikation, Schätzungen zu Fallzahl und Power für Two-Arm-Studien sowie Phase-Gate-Scoring der Machbarkeit. Enthalten sind Python-Tools, Referenzen und eine Vorlage für eine Protocol Synopsis; die Ergebnisse bleiben jedoch Schätzungen für die Prüfung durch clinician, biostatistician und regulatory review.

risk-management-specialist unterstützt AI Agents beim Entwerfen von Arbeitsergebnissen für das Risikomanagement von Medizinprodukten nach ISO 14971:2019, darunter Pläne, Gefährdungsanalysen, FMEA-Tabellen, Risikokontrollen, Zusammenfassungen zum Restrisiko und Inputs für Reviews nach der Produktion. Enthält Referenzen, Templates und Hilfsskripte für Workflows in Regulatory Affairs und Quality.

regulatory-affairs-head ist ein Claude Skill für regulatorische Planung in den Bereichen Medizinprodukte und HealthTech, einschließlich FDA 510(k), De Novo, PMA, technischer Dokumentation nach EU MDR, CE marking, globalen Zulassungspfaden, ISO-Mapping, Antworten auf Mängelbescheide sowie Submission-Tracking mit enthaltenen Referenzen und Scripts.

qms-audit-expert ist ein Skill für interne ISO 13485 Audits in QMS-Teams der Medizintechnik. Er unterstützt risikobasierte Auditplanung, Klausel-Checklisten, Klassifizierung von Nichtkonformitäten, CAPA-Verifizierung, Vorbereitung auf externe Audits und Terminoptimierung mithilfe der enthaltenen Referenzen und eines Python-Tools.

mdr-745-specialist ist ein Compliance-Skill für die EU MDR 2017/745: Er unterstützt bei der Klassifizierung von Medizinprodukten, technischer Dokumentation nach Annex II/III, klinischer Evidenz, Planung von PMS/PMCF/PSUR und der Vorbereitung auf benannte Stellen. Enthalten sind MDR-Referenzleitfäden und ein Python-Gap-Analyzer für strukturierte Compliance-Prüfungen.

iso13485-audit-prep ist ein GitHub-Skill für die Compliance-Prüfung von ISO-13485-QMS. Er unterzieht DHF, CAPA, Beschwerden, Lieferantensteuerung, Management Review und Post-Market-Nachweise vor Audits, MDR/FDA QSR-Prüfungen, Produkteinführungen oder CAPA-Follow-ups einem kritischen Stresstest.

fda-qsr-audit-prep ist ein Compliance-Review-Skill zur Vorbereitung auf FDA-QSR-Audits für Medizinprodukte. Er eignet sich, um Beschwerdeakten, MDR-Entscheidungen, CAPA-Verknüpfungen, Prozessvalidierung, Antworten auf Form 483 und Nachweise für den QMSR-Übergang mit sechs inspektionsnahen Fragen einem Belastungstest zu unterziehen.

iso-13485-certification unterstützt Medizintechnik-Teams bei der Vorbereitung von ISO 13485:2016-Zertifizierungsunterlagen. Nutzen Sie es für Gap-Analysen, die Erstellung des Quality Manual, erforderliche Verfahren, Arbeitsanweisungen, Inhalte für die Medical Device File und die Auditvorbereitung. Besonders hilfreich ist es für technisches Schreiben und zertifizierungsreife QMS-Dokumentation.

clinical-reports ist eine strukturierte Schreib-Skill für klinische Fallberichte, Diagnostikberichte, Berichte zu klinischen Studien und Patientendokumentation. Sie unterstützt Workflows nach CARE, ICH-E3, HIPAA, FDA und ICH-GCP mit klaren Vorlagen und Leitlinien für präzises, anonymisiertes und publikationsreifes klinisches Schreiben.

Die Clinical-Decision-Support-Skill erstellt veröffentlichungsreife CDS-Dokumente für Pharma, klinische Forschung und Evidenzsynthese. Nutzen Sie sie für biomarkerstratifizierte Patientenkohortenanalysen, Berichte zu Therapieempfehlungen und Entscheidungsalgorithmen mit GRADE-orientierter Begründung, statistischer Einordnung sowie LaTeX/PDF-Ausgabe. Am besten geeignet für strukturierten klinischen Entscheidungssupport, nicht für die unmittelbare Patientenversorgung am Bett.