clinical-research
von alirezarezvaniclinical-research unterstützt Teams beim Design prospektiver klinischer Studien vor der Einreichung – mit Endpunktklassifikation, Schätzungen zu Fallzahl und Power für Two-Arm-Studien sowie Phase-Gate-Scoring der Machbarkeit. Enthalten sind Python-Tools, Referenzen und eine Vorlage für eine Protocol Synopsis; die Ergebnisse bleiben jedoch Schätzungen für die Prüfung durch clinician, biostatistician und regulatory review.
Diese Skill erreicht 82/100 Punkte und ist damit ein solider Kandidat für Verzeichnisnutzer, die strukturierte Unterstützung beim frühen Design prospektiver klinischer Studien benötigen. Das Repository bietet einen klaren Einsatzbereich, deterministische Tools zur Endpunktklassifikation, zur Schätzung von Fallzahl und Power sowie zum Phase-Gate-Scoring der Machbarkeit, ergänzt durch Referenzmaterial und eine Vorlage für eine Protocol Synopsis. Nutzer sollten die Ergebnisse dennoch nur als Entscheidungshilfe verstehen, nicht als Ersatz für klinische, biostatistische oder regulatorische Prüfung.
- Sehr gut auslösbar: Das Frontmatter benennt klar den Einsatz für prospektives Studiendesign vor der Einreichung, einschließlich Endpunktauswahl, Fallzahl/Power und Phase-Gate-Entscheidungen zur Machbarkeit.
- Hoher praktischer Nutzen: Die Skill enthält mehrere stdlib-Python-Tools wie endpoint_selector.py, sample_size_estimator.py, phase_gate_scorer.py, onboard.py und config_loader.py statt nur Prompt-Anleitungen.
- Solider Sicherheitsrahmen: SKILL.md und die Skripte kennzeichnen Ergebnisse wiederholt als Schätzungen und verlangen benannte menschliche Verantwortliche wie clinician, biostatistician, medical monitor und regulatory owner.
- Die Repository-Hinweise enthalten keinen Installationsbefehl und keine README. Neue Nutzer müssen Einrichtung und Ausführung daher möglicherweise aus SKILL.md und den Nutzungshinweisen der Skripte ableiten.
- Die Vorlage für die Protocol Synopsis enthält Platzhalterabschnitte, und die Tools decken begrenzte Two-Arm-/Design-Support-Szenarien ab. Es handelt sich daher nicht um einen vollständigen Workflow für Protokollerstellung oder regulatorische Einreichung.
Überblick über clinical-research skill
Wofür clinical-research gedacht ist
clinical-research ist ein Skill zur Unterstützung des Studiendesigns für Teams, die eine prospektive klinische Studie vor der Protokolleinreichung ausarbeiten. Er hilft dabei, die Auswahl von Endpunkten, Stichprobengrößen- und Power-Schätzungen für Zwei-Arm-Designs sowie Machbarkeitsentscheidungen an Phase Gates zu strukturieren. Der zentrale Nutzen liegt nicht darin, „ein Protokoll zu schreiben“, sondern eine frühe Studienidee in eine belastbare Design-Synopse zu überführen, in der Annahmen, Risiken und verantwortliche Personen klar benannt sind.
Für welche Nutzer und Entscheidungen der Skill am besten passt
Der clinical-research skill eignet sich für Teams aus Clinical Operations, R&D, Medical Monitoring, Biostatistik und Produktentwicklung, die an Studien zu Arzneimitteln, Medizinprodukten, Biologika, Diagnostika oder digitalen Therapeutika arbeiten. Besonders hilfreich ist er, wenn Sie mögliche Endpunkte vergleichen, eine angenommene Effektgröße kritisch prüfen, die Rekrutierungsbelastung abschätzen oder entscheiden müssen, ob ein Plan bereit ist für GO, GO-WITH-CONDITIONS, REDESIGN oder NO-GO.
Was ihn von einem generischen Prompt unterscheidet
Dieser Skill enthält deterministische Python-Tools, nicht nur Anweisungen. endpoint_selector.py bewertet Endpunktkandidaten, sample_size_estimator.py schätzt Stichprobengrößen für Mittelwerte, Anteile und Survival-Designs, und phase_gate_scorer.py bewertet die Machbarkeit. Die Referenzdateien verankern außerdem wichtige Arbeitsprinzipien der klinischen Forschung: zuerst das Estimand, Vorsicht bei Surrogatendpunkten, Freigabe durch verantwortliche Owner und realistische Einschätzung der Rekrutierung.
Wichtige Grenzen vor der Einführung
Die Ergebnisse sind Schätzungen und Entscheidungshilfen, keine medizinische Beratung, keine klinischen Tatsachenfeststellungen, kein statistisches Sign-off und kein einreichungsfertiges Studienprotokoll. Finale Entscheidungen müssen durch eine klinische Fachperson, eine Biostatistikerin oder einen Biostatistiker sowie eine regulatorisch verantwortliche Person geprüft werden. Wenn Ihr eigentlicher Bedarf regulatorisches Qualitätsmanagement, ISO 13485, EU MDR, FDA 510(k), PMA oder QSR-Einreichungsplanung ist, liegt dieser Skill zwar thematisch in der Nähe, ist aber nicht der richtige primäre Workflow.
So verwenden Sie clinical-research skill
clinical-research installieren und die ersten Dateien lesen
Installieren Sie den Skill in einer kompatiblen Claude/Codex-ähnlichen Skills-Umgebung mit:
npx skills add alirezarezvani/claude-skills --skill clinical-research
Sehen Sie sich anschließend das Skill-Verzeichnis unter research-ops/skills/clinical-research an. Lesen Sie zuerst SKILL.md, um den Workflow-Umfang zu verstehen, und danach assets/protocol_synopsis_template.md, um die erforderlichen Eingaben nachzuvollziehen. Für die Entscheidungslogik lesen Sie references/endpoint_and_power.md, references/study_design_canon.md und references/trial_operations.md. Prüfen Sie die Skripte zuletzt, damit klar ist, welche Ausgaben regelbasiert erzeugt werden und welche auf Sprachmodellbeurteilung beruhen.
Welche Eingaben der Skill für nützliche Ergebnisse braucht
Bereiten Sie eine kurze Protokollsynopse vor, bevor Sie eine Analyse anfordern. Gute Eingaben umfassen: Studienphase, Produktprofil, Indikation, Population, Studienarme, Allokationsverhältnis, mögliche Endpunkte, ob ein Endpunkt ein Surrogat oder PRO ist, Validierungsevidenz, angenommene Effektgröße mit Quelle, Alpha, Ziel-Power, Dropout, Rekrutierungsmonate, Anzahl der Prüfzentren, geeignete Population, Visiten, invasive Verfahren und Budget. Fehlende Begründung der Effektgröße und unrealistische Rekrutierungsannahmen sind die beiden Eingaben, die das Ergebnis am ehesten schwächen.
Aus einem groben Ziel einen vollständigen Prompt machen
Ein schwacher Prompt wäre: „Help design my trial.“ Ein deutlich stärkerer Prompt zur Nutzung von clinical-research ist:
“Use the clinical-research skill to evaluate this phase 2 parallel-group RCT synopsis for a drug in [indication]. Candidate endpoints are [list], including [surrogate/PRO status and validation]. Assumed treatment difference is [value] based on [citation/source]. Alpha is 0.05, power 0.80, dropout 15%. We plan [sites] sites, [months] enrollment, eligible pool [number], budget [amount]. Classify endpoints, estimate sample size for [means/proportions/survival], score feasibility, and list assumptions requiring clinician, biostatistician, or regulatory owner review.”
Damit erhält der Skill genügend Kontext, um Endpunktbewertung, Stichprobengrößenschätzung und Phase-Gate-Logik konsistent einzusetzen.
Praktischer Workflow mit Skripten
Beginnen Sie mit der Vorlage für die Protokollsynopse und führen Sie anschließend die passenden Skripte aus oder bitten Sie den Agenten, sie zu nutzen. Verwenden Sie python3 endpoint_selector.py --sample, um die erwartete Struktur der Endpunkt-Eingaben zu prüfen, und übergeben Sie danach Ihr eigenes JSON mit --input. Nutzen Sie sample_size_estimator.py, wenn Endpunkt und Effektmetrik klar definiert sind. Verwenden Sie phase_gate_scorer.py, sobald Annahmen zu Rekrutierung, Prüfzentren, Belastung und Budget vorliegen. Wenn Ihr Team gespeicherte Standards nutzt, unterstützt config_loader.py Projektkonfigurationen unter .research-ops/clinical-research.json und globale Konfigurationen unter ~/.config/research-ops/clinical-research.json.
clinical-research skill FAQ
Ist clinical-research für Einsteiger in Clinical Research geeignet?
Ja, sofern Sie ihn als geführte Checkliste nutzen und nicht als Autorität. Die Referenzen erklären Endpunkthierarchien, Estimands, Studiendesigns, Machbarkeit und operative Belastung in praxisnaher Sprache. Einsteiger sollten dennoch früh eine Biostatistikerin oder einen Biostatistiker einbinden, insbesondere bei der Wahl der Effektgröße, der Multiplizitätsstrategie, Annahmen zu adaptiven Designs oder Parametern für Survival-Analysen.
Wann sollte ich diesen Skill nicht verwenden?
Verwenden Sie ihn nicht, um Patientinnen oder Patienten zu diagnostizieren, Behandlungen auszuwählen, regulatorische Akzeptanz zu behaupten, ein Protokoll final freizugeben oder die statistische Analyseplanung zu ersetzen. Er ist außerdem nicht ideal für retrospektive Datenbankstudien, Real-World-Evidence-Studien, qualitative Forschung oder komplexe adaptive Simulationen, sofern Sie den Workflow nicht entsprechend erweitern. Die integrierten Schätzer sind am stärksten bei strukturierten prospektiven Zwei-Arm-Designfragen.
Worin liegt der Unterschied zu einer direkten Frage an ein LLM?
Ein direkter Prompt kann eine plausibel klingende Darstellung liefern, verschleiert aber häufig die zugrunde liegenden Annahmen. Der clinical-research skill erzwingt eine explizite Endpunktklassifikation, Kennzeichnung von Surrogaten, Stichprobengrößenannahmen, Machbarkeitsbewertung und Zuordnung zu verantwortlichen Ownern. Diese Struktur erleichtert die Prüfung und senkt das Risiko, einen sprachlich überzeugenden, aber unterpowerten oder operativ nicht umsetzbaren Plan zu akzeptieren.
Passt der Skill in regulierte klinische Entwicklung?
Er passt in die Designdiskussion vor der Einreichung, nicht in das finale regulierte Lieferobjekt. Die Referenzen orientieren sich an Konzepten wie ICH E9(R1), GCP, Endpunktvalidierung, risikobasiertem Monitoring und Machbarkeits-Gates. Maßgeblich bleiben jedoch die SOPs Ihrer Organisation, statistische Standards, medizinische Governance und die regulatorische Strategie.
So verbessern Sie clinical-research skill
clinical-research-Ergebnisse durch bessere Annahmen verbessern
Die wichtigste Verbesserung ist belastbarere Evidenz für die Effektgröße. Ersetzen Sie „expected medium effect“ durch eine zitierte minimal clinically important difference, ein Ergebnis aus einer früheren Studie, eine validierte Biomarker-Beziehung oder einen Natural-History-Benchmark. Geben Sie bei Anteilen die Baseline-Ereignisrate und die angestrebte absolute Differenz an. Für Survival-Analysen liefern Sie Hazard Ratio, Annahmen zu Ereignissen und Erwartungen an die Nachbeobachtung. Bessere Annahmen verbessern sowohl die Stichprobengrößenschätzungen als auch die Glaubwürdigkeit der Phase-Gate-Bewertung.
Häufige Fehlermuster, die Sie prüfen sollten
Achten Sie auf Endpunkte, die zwar messbar, aber klinisch nicht aussagekräftig sind, auf nicht validierte Surrogate als vorgeschlagene primäre Endpunkte, zu optimistische Rekrutierungsraten, zu viele belastende Visiten, unzureichend spezifizierte Estimands und Stichprobengrößen, die rückwärts aus dem Budget abgeleitet wurden. Der Skill kann solche Probleme markieren, aber er kann nicht wissen, ob die Qualität Ihrer Quellen, Ihr Prüfzentrennetzwerk oder die Wettbewerbssituation durch andere Studien tatsächlich ausreichen, wenn Sie diesen Kontext nicht bereitstellen.
Nach der ersten Ausgabe iterieren
Hören Sie nicht beim ersten Urteil auf. Bitten Sie um eine Sensitivitätsprüfung: “Re-run the design with 10%, 15%, and 25% dropout,” oder “Compare feasibility if enrollment takes 9 vs 15 months.” Lassen Sie den Agenten Designrisiken nach klinischen, statistischen, regulatorischen und operativen Ownern trennen. So wird aus einer einzelnen clinical-research-Ausgabe ein Entscheidungs-Memo, mit dem das Management arbeiten kann.
Den Workflow an Ihre Organisation anpassen
Nutzen Sie den Konfigurationsmechanismus für Standardwerte zu Alpha, Power, Dropout, Produktprofil und benannten Ownern. Ergänzen Sie organisationsspezifische Schwellenwerte für Machbarkeit, erforderliche Endpunktevidenz, Monitoring-Komplexität oder Budget-Gates. Wenn Ihr Programm wiederholt dieselbe Indikation oder Designfamilie nutzt, fügen Sie lokalen Referenzen Beispiele und validierte Annahmen hinzu, damit zukünftige clinical-research-Ausgaben weniger generisch und leichter auditierbar sind.