Regulatory

clinical-research unterstützt Teams beim Design prospektiver klinischer Studien vor der Einreichung – mit Endpunktklassifikation, Schätzungen zu Fallzahl und Power für Two-Arm-Studien sowie Phase-Gate-Scoring der Machbarkeit. Enthalten sind Python-Tools, Referenzen und eine Vorlage für eine Protocol Synopsis; die Ergebnisse bleiben jedoch Schätzungen für die Prüfung durch clinician, biostatistician und regulatory review.

risk-management-specialist unterstützt AI Agents beim Entwerfen von Arbeitsergebnissen für das Risikomanagement von Medizinprodukten nach ISO 14971:2019, darunter Pläne, Gefährdungsanalysen, FMEA-Tabellen, Risikokontrollen, Zusammenfassungen zum Restrisiko und Inputs für Reviews nach der Produktion. Enthält Referenzen, Templates und Hilfsskripte für Workflows in Regulatory Affairs und Quality.

regulatory-affairs-head ist ein Claude Skill für regulatorische Planung in den Bereichen Medizinprodukte und HealthTech, einschließlich FDA 510(k), De Novo, PMA, technischer Dokumentation nach EU MDR, CE marking, globalen Zulassungspfaden, ISO-Mapping, Antworten auf Mängelbescheide sowie Submission-Tracking mit enthaltenen Referenzen und Scripts.

qms-audit-expert ist ein Skill für interne ISO 13485 Audits in QMS-Teams der Medizintechnik. Er unterstützt risikobasierte Auditplanung, Klausel-Checklisten, Klassifizierung von Nichtkonformitäten, CAPA-Verifizierung, Vorbereitung auf externe Audits und Terminoptimierung mithilfe der enthaltenen Referenzen und eines Python-Tools.

mdr-745-specialist ist ein Compliance-Skill für die EU MDR 2017/745: Er unterstützt bei der Klassifizierung von Medizinprodukten, technischer Dokumentation nach Annex II/III, klinischer Evidenz, Planung von PMS/PMCF/PSUR und der Vorbereitung auf benannte Stellen. Enthalten sind MDR-Referenzleitfäden und ein Python-Gap-Analyzer für strukturierte Compliance-Prüfungen.

iso13485-audit-prep ist ein GitHub-Skill für die Compliance-Prüfung von ISO-13485-QMS. Er unterzieht DHF, CAPA, Beschwerden, Lieferantensteuerung, Management Review und Post-Market-Nachweise vor Audits, MDR/FDA QSR-Prüfungen, Produkteinführungen oder CAPA-Follow-ups einem kritischen Stresstest.

gdpr-audit-prep hilft Teams, ihre DSGVO-Bereitschaft vor Audits oder Due Diligence gezielt zu prüfen. Der Skill nutzt sechs DPO-Fragen mit Artikelbezug zu RoPA, Rechtsgrundlage, DPIA, Datenübermittlungen, Datenschutzverletzungen, Aufbewahrung und Nachweislücken.

fda-qsr-audit-prep ist ein Compliance-Review-Skill zur Vorbereitung auf FDA-QSR-Audits für Medizinprodukte. Er eignet sich, um Beschwerdeakten, MDR-Entscheidungen, CAPA-Verknüpfungen, Prozessvalidierung, Antworten auf Form 483 und Nachweise für den QMSR-Übergang mit sechs inspektionsnahen Fragen einem Belastungstest zu unterziehen.

compliance-readiness ist ein promptgesteuerter Skill für Compliance-Reviews, mit dem sich Framework-Umfang, Wiederverwendung von Nachweisen, Audit-Timing, Verantwortlichkeiten und Readiness-Lücken vor der Einführung neuer Frameworks oder der Zertifizierungsplanung gezielt prüfen lassen.

compliance-os ist eine Skill zur Compliance-Orchestrierung über mehrere Frameworks hinweg für Compliance Review. Sie hilft dabei, die Anwendbarkeit von Frameworks zu bewerten, Control-Overlap zuzuordnen, wiederverwendbare Evidenz zu priorisieren und interne Mock Audits mit JSON-Templates und Python-Helper-Scripts zu simulieren.

ai-act-readiness ist ein Compliance Review-Skill für die EU AI Act-Erstaufnahme, Prüfungen vor dem Deployment, die Vorbereitung auf Konformität und jährliche Aktualisierungen. Mit `/cs:ai-act-readiness <system>` führt er durch sechs artikelbezogene Fragen zu verbotenen Praktiken, Hochrisiko-Status, Rollen, GPAI-Auslösern und Übergangsfristen.

aims-audit ist ein Claude Skill für Compliance-Reviews nach ISO/IEC 42001 AIMS. Mit /cs:aims-audit <scope> und sechs zwingenden Prüffragen werden Geltungsbereich, Policy, Risikoaktualisierung und Auditnachweise geprüft – vor Zertifizierung, internem Audit oder Onboarding eines KI-Systems.

general-counsel-advisor ist ein Claude Skill für Legal-Triage in Startups: Prüfung von Vertragsrisiken, Checks zur IP-Inhaberschaft, Einordnung von term sheets und Mapping regulatorischer Risiken. Enthält Referenzen und Python Scanner, um anwaltstaugliche Themenlisten vorzubereiten – keine Rechtsberatung.

iso-13485-certification unterstützt Medizintechnik-Teams bei der Vorbereitung von ISO 13485:2016-Zertifizierungsunterlagen. Nutzen Sie es für Gap-Analysen, die Erstellung des Quality Manual, erforderliche Verfahren, Arbeitsanweisungen, Inhalte für die Medical Device File und die Auditvorbereitung. Besonders hilfreich ist es für technisches Schreiben und zertifizierungsreife QMS-Dokumentation.

clinical-reports ist eine strukturierte Schreib-Skill für klinische Fallberichte, Diagnostikberichte, Berichte zu klinischen Studien und Patientendokumentation. Sie unterstützt Workflows nach CARE, ICH-E3, HIPAA, FDA und ICH-GCP mit klaren Vorlagen und Leitlinien für präzises, anonymisiertes und publikationsreifes klinisches Schreiben.